化学物質の適合性
カリフォルニア州Prop 65とEU RoHS：検査員が確認できることと試験所が必要なこと
中国からの調達を始めたばかりのバイヤーの多くは、製品検品で化学物質の適合性が確認できると考えています。それはできません。カリフォルニア州のプロポジション65とEUのRoHS指令はppm単位で測る物質を扱っており、適合を証明するには認定試験所での試験が必要です。ただし検査員には、試験所の結果を意味のあるものにし、試験所では決して見えない問題を見つけるためにできることがいくつもあります。このガイドでは、その境界線を説明します。
- Prop 65とRoHSが求めることの概要
- 検査員が現場で確認・スクリーニングできること
- 試験所でしか試験できないこと
- 検品と試験を妥当なコストで組み合わせる方法
ルールの概要
カリフォルニア州プロポジション65は、がんや生殖毒性を引き起こすとしてリストに載った化学物質にカリフォルニア州の人々をさらす前に、事業者に明確かつ合理的な警告を求めています。ただし、暴露がセーフハーバー水準を下回る場合は除きます。鉛、カドミウム、いくつかのフタル酸エステルは、消費者製品によく含まれるリスト掲載物質です。この法律は検察官だけでなく民間の執行者によっても執行され、民間の執行者は60日前の違反通知を送ることから始めます。こうした通知は毎年数千件送られています。
Prop 65の警告ルールは最近変わりました。2025年1月1日から施行された改正により、簡易版の警告には少なくとも一つのリスト掲載物質名を記載することが求められ、2028年1月1日までの移行期間があります。その日より前に旧来の簡易版警告で製造・表示された製品は、引き続き販売できます。
EU RoHS指令（2011/65/EU、委任指令（EU）2015/863による改正後）は、電気電子機器の10物質を制限しています。鉛、水銀、六価クロム、難燃剤のPBBとPBDE、4種のフタル酸エステル（DEHP、BBP、DBP、DIBP）は均質材料ごとに重量比0.1%、カドミウムは0.01%です。一部の用途には適用除外があります。
このガイドは一般的な情報であり、法的助言ではありません。特定の製品に警告が必要かどうかは法律問題ですので、コンプライアンスの専門家にご相談ください。
検査員が現場でできること
- Prop 65の警告表示を確認する。バイヤーが警告が必要と判断した場合、検査員は、正しい文言、記載された物質名、必要な場合の警告記号、読みやすさ、位置といった指定どおりに、製品や包装に警告があるかを確認します。警告の欠落や古い文言は、現場で見つけやすい表示の欠点です。
- 携帯型蛍光X線（XRF）でスクリーニングする。XRF分析装置は、塗装、プラスチック、金属に含まれる鉛、カドミウム、水銀、クロム、臭素などの元素を数秒で測定できます。リスクの高い材料を見つける速い方法です。限界も重要です。測れるのは総クロムで六価クロムではなく、総臭素でPBBやPBDE由来かどうかはわかりません。フタル酸エステルはまったく検出できません。
- 材料の一致を確認する。色、塗装、プラスチック、部品を試験済みのサンプルと比べます。試験所のレポートは試験したものしか説明しません。品質低下のガイドで触れたように、塗料の仕入先が変わったりケーブルが違ったりすれば、レポートは意味を失います。
- 書類を確認する。試験レポートや宣言書の型番、材料、日付を確認し、それが本当にこの注文を対象としているかを確かめます。
- サンプルを選んで封印する。検査員は梱包済みの製品から無作為に量産サンプルを選び、封印して、バイヤーが選んだ試験所に送ります。何を試験するかを工場に選ばせないためです。
試験所に送るべきもの
| 問い | 現場 | 試験所 |
|---|---|---|
| 鉛、カドミウム、水銀 | 塗装、プラスチック、金属のXRFスクリーニング | 認定試験方法で確認 |
| 六価クロム | XRFでわかるのは総クロムのみ | 六価クロムの専用試験 |
| 難燃剤PBBとPBDE | XRFでわかるのは総臭素のみ | 個別化合物の同定と定量 |
| フタル酸エステル | 現場では検出不可 | 化学分析 |
| Prop 65の警告 | 文言、物質名、記号、位置、読みやすさ | 警告が必要かを判断する場合の暴露評価 |
| 試験したものと同じか | 材料と色を試験済みサンプルと比較、封印サンプリング | 受け取ったサンプルを試験 |
実務的な進め方
すべての注文のすべての部品を試験するのは高くつきます。リスクに基づく進め方のほうが通常は理にかなっています。
- 塗装、PVC、ケーブル、はんだ、肌に触れるプラスチックなど、規制物質を含む可能性が最も高い材料と色を試験します。
- 材料、色、仕入先が変わったら再試験します。その変化は検品で見つけられます。
- 検品時のXRFスクリーニングでどのサンプルを送るかを決め、試験所の試験で確認します。
- 警告と表示は、確認は安く、誤れば高くつくため、毎回の出荷前検品で確認します。
化学成分が重要な他の製品にも同じ考え方が当てはまります。食品接触製品、玩具、電気製品のガイドをご覧ください。SSTIは製品検品の一環として、警告の確認、材料のスクリーニング、封印サンプルの選定を行えます。
出典
- OEHHA — プロポジション65の明確かつ合理的な警告（セーフハーバーの方法と内容）（英語）
- Proposition 65 Warnings — 事業者向けFAQ（英語）
- EUR-Lex — 指令2011/65/EU（RoHS）（英語）
- EUR-Lex — 委任指令（EU）2015/863（RoHSに4種のフタル酸エステルを追加）（英語）
規制は変わります。要件に依拠する前に、最新の公式の原文をご確認ください。