Cumplimiento químico
Prop 65 de California y RoHS de la UE: qué puede comprobar un inspector y qué necesita un laboratorio
Muchos compradores que empiezan a comprar en China esperan que una inspección de producto confirme el cumplimiento químico. No puede. La Proposición 65 de California y la Directiva RoHS de la UE tratan de sustancias medidas en partes por millón, y demostrar el cumplimiento exige ensayos en laboratorios acreditados. Pero un inspector puede hacer varias cosas que dan sentido a los resultados del laboratorio y detectar problemas que los laboratorios nunca ven. Esta guía explica dónde está el límite.
- Qué exigen Prop 65 y RoHS, en resumen
- Qué puede comprobar o cribar un inspector en planta
- Qué solo puede ensayar un laboratorio
- Cómo combinar inspección y ensayos a un coste razonable
Las normas en resumen
La Proposición 65 de California obliga a las empresas a dar una advertencia clara y razonable antes de exponer a personas en California a sustancias químicas incluidas en su lista que causan cáncer o daños reproductivos, salvo que la exposición esté por debajo de un nivel de puerto seguro. El plomo, el cadmio y varios ftalatos están entre las sustancias de la lista que aparecen con frecuencia en productos de consumo. La ley la aplican no solo los fiscales públicos, sino también demandantes privados, que empiezan enviando una notificación de infracción con 60 días de plazo. Cada año se envían miles de estas notificaciones.
Las normas de advertencia de Prop 65 cambiaron hace poco. Las modificaciones vigentes desde el 1 de enero de 2025 exigen que la advertencia abreviada nombre al menos una sustancia de la lista, con un periodo de transición hasta el 1 de enero de 2028. Los productos fabricados y etiquetados con la advertencia abreviada anterior antes de esa fecha pueden seguir vendiéndose.
La Directiva RoHS de la UE (2011/65/UE, modificada por la Directiva Delegada (UE) 2015/863) restringe diez sustancias en los aparatos eléctricos y electrónicos: plomo, mercurio, cromo hexavalente, los retardantes de llama PBB y PBDE y cuatro ftalatos (DEHP, BBP, DBP y DIBP) al 0,1 % en peso en cada material homogéneo, y el cadmio al 0,01 %. Hay exenciones para algunos usos.
Esta guía es información general, no asesoramiento jurídico. Si un producto concreto necesita advertencia es una cuestión legal; consúltelo con su asesor de cumplimiento.
Qué puede hacer un inspector en planta
- Comprobar las advertencias de Prop 65. Si el comprador ha decidido que hace falta una advertencia, el inspector comprueba que figure en el producto o el envase como se especificó: el texto correcto, la sustancia nombrada, el símbolo de advertencia cuando se exija, la legibilidad y la posición. Una advertencia ausente o desfasada es un defecto de etiquetado fácil de detectar en planta.
- Cribar con XRF portátil. Un analizador XRF mide en segundos elementos como plomo, cadmio, mercurio, cromo y bromo en recubrimientos, plásticos y metales. Es una forma rápida de detectar un material de alto riesgo. Sus límites son importantes: mide el cromo total, no el hexavalente, y el bromo total, no si procede de PBB o PBDE. No detecta en absoluto los ftalatos.
- Comprobar la coherencia de los materiales. Colores, recubrimientos, plásticos y componentes se comparan con las muestras ensayadas. Un informe de laboratorio solo describe lo que se ensayó. Un nuevo proveedor de pintura o un cable distinto, como se explica en nuestra guía sobre la pérdida de calidad, pueden dejar el informe sin valor.
- Revisar los documentos. Se comprueban modelo, material y fecha de los informes de ensayo y declaraciones, para saber si cubren realmente este pedido.
- Seleccionar y precintar muestras. El inspector elige al azar muestras de producción entre la mercancía embalada, las precinta y las envía al laboratorio que usted elija, para que no sea la fábrica quien decida qué se ensaya.
Qué debe ir a un laboratorio
| Pregunta | En planta | Laboratorio |
|---|---|---|
| Plomo, cadmio, mercurio | Cribado XRF de recubrimientos, plásticos y metales | Confirmación con métodos de ensayo acreditados |
| Cromo hexavalente | El XRF solo muestra el cromo total | Ensayo específico de cromo hexavalente |
| Retardantes de llama PBB y PBDE | El XRF solo muestra el bromo total | Identificación y cantidad de los compuestos concretos |
| Ftalatos | No detectables en planta | Análisis químico |
| Advertencia de Prop 65 | Texto, sustancia nombrada, símbolo, posición, legibilidad | Evaluación de la exposición, para decidir si hace falta advertencia |
| ¿Igual que lo ensayado? | Materiales y colores comparados con las muestras ensayadas; muestreo precintado | Ensaya las muestras que recibe |
Un enfoque práctico
Ensayar cada componente de cada pedido es caro. Un enfoque basado en el riesgo suele tener más sentido:
- Ensaye los materiales y colores con más probabilidad de contener sustancias restringidas, como recubrimientos, PVC, cables, soldadura y plásticos en contacto con la piel.
- Vuelva a ensayar cuando cambie un material, un color o un proveedor, algo que la inspección puede detectar.
- Use el cribado XRF en la inspección para decidir qué muestras enviar, y los ensayos de laboratorio para confirmar.
- Compruebe advertencias y marcados en cada inspección previa al embarque, porque comprobarlos es barato y equivocarse sale caro.
Un razonamiento similar se aplica a otros productos en los que importa la química; vea nuestras guías sobre productos en contacto con alimentos, juguetes y productos eléctricos. SSTI puede comprobar advertencias, cribar materiales y seleccionar muestras precintadas dentro de una inspección de producto.
Fuentes
- OEHHA — Advertencias claras y razonables de la Proposición 65 (métodos y contenido de puerto seguro) (en inglés)
- Proposition 65 Warnings — preguntas frecuentes para empresas (en inglés)
- EUR-Lex — Directiva 2011/65/UE (RoHS)
- EUR-Lex — Directiva Delegada (UE) 2015/863 (cuatro ftalatos añadidos a RoHS)
La normativa cambia. Consulte el texto oficial vigente antes de basarse en cualquier requisito.
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